1,357 מכשירי בינה מלאכותית קיבלו אישור לאבחון רפואי - ורק בשלושה מהם נבדק אם הם באמת מצילים חיים

באוגוסט 2026 פרסם כתב העת המדעי PLOS Digital Health ניתוח שיטתי של כל 1,357 מכשירי האבחון מבוססי בינה מלאכותית שאישר ה-FDA האמריקאי עד סוף 2025. הממצא המרכזי שלו קשה לעיכול: רק 34 מהמכשירים (2.5%) הוצמדו אי-פעם לניסוי פרוספקטיבי רשום, רק 12 (0.9%) פרסמו תוצאות ניסוי בפועל, ורק 12 פורסמו בכתב עת שעבר ביקורת עמיתים. ומתוך כל 1,357 המכשירים – רק שלושה, 0.2% בלבד, נבדקו אם הם בכלל משפרים את מה שבאמת חשוב לחולה: תמותה, סיבוכים, אשפוזים חוזרים. "ציפינו שבסיס הראיות יהיה דליל", אמר סבסטיאן קחאס אורדוניז, חוקר בינה מלאכותית ב-MIT Critical Data ואחד ממחברי המחקר. "לא ציפינו לשלושה". הוא הוסיף הבהרה שכל מי שסומך על "אישור FDA" כחותמת איכות צריך להטמיע: "לפי מסלול 510(k), משמעות האישור היא שהמכשיר שקול מהותית למשהו שכבר קיים בשוק – לא שהשימוש בו הופך את המטופלים למצב טוב יותר".

כ-78% מהמכשירים הללו הם כלי רדיולוגיה – תוכנות שסורקות צילומי CT, MRI ורנטגן ומחפשות בהם עדות לשבץ מוחי, קריש דם בריאות, שטף דם במוח או שבר בעמוד השדרה, לפני שרופא אנושי בכלל הספיק להסתכל. ובתוך הענף הזה בדיוק פועלת אחת מסיפורי ההצלחה המוכרים ביותר של ההייטק הישראלי: איידוק (Aidoc), שהוקמה ב-2016 בתל אביב בידי שלושה בוגרי תוכנית טלפיות – אלעד ולך, מיכאל בראגינסקי וגיא ריינר. עד אפריל 2026 היא כבר גייסה יותר מ-500 מיליון דולר במצטבר, כולל סבב Series E של 150 מיליון דולר בהובלת גולדמן זאקס, ולפי הודעתה שלה היא פרוסה כיום כמעט ב-2,000 בתי חולים ומערכות בריאות ברחבי העולם, ומעבדת יותר מ-60 מיליון מקרי מטופלים בשנה. זהו בדיוק הפער שהמאמר הזה בוחן: איך חברה שהמוצר שלה כל כך מבוקש בעולם, שגייסה חצי מיליארד דולר מהמשקיעים המתוחכמים ביותר בעולם הפיננסים, פועלת בתוך תעשייה שלמה שבה כמעט אף אחד לא נדרש להוכיח שהמוצר שלו מציל חיים – רק שהוא קורא תמונה נכון.

איך בכלל "מאשרים" מכשיר אבחון בבינה מלאכותית

איידוק קיבלה את אישור ה-FDA הראשון שלה, לזיהוי דימום תוך-גולגולתי, באוגוסט 2018. אחריו הגיעו זיהוי תסחיף ריאתי (מאי 2019), זיהוי חסימת כלי דם גדול במוח שגורמת לשבץ (ינואר 2020), וכלי לאיתור מפרצת מוחית באפריל 2022 – האישור התשיעי שלה. נכון לספטמבר 2025 צברה החברה כ-30 אישורי FDA שונים, על פני תחומים נוירווסקולריים, לב-ריאה, טראומה ובטן – מיקום שישי בקירוב בטבלת יצרני בינה מלאכותית לרדיולוגיה לפי מספר אישורים, מאחורי ג'י-אי הלת'קר (115), סימנס הלת'ינירס (86), פיליפס (48), קנון (41) ויונייטד אימג'ינג (38). באותו חודש קיבלה איידוק גם ייעוד "מכשיר פורץ דרך" (Breakthrough Device) עבור כלי חדש, מבוסס מודל יסוד, שמסוגל לזהות עשרות מצבים חריגים שונים בבדיקת CT אחת – בקשת האישור המסחרי שלו עדיין נבחנת נכון למועד פרסום הכתבה.

אבל "אישור FDA" הוא מונח שקל לפרש לא נכון. ברוב המקרים המדובר במסלול שנקרא 510(k), שדורש מהיצרן להוכיח שהמכשיר החדש "שקול מהותית" למכשיר קיים בשוק ומדויק מבחינה טכנית – לא שהוא נבדק בניסוי קליני שמראה שמטופלים באמת נהנים ממנו. זה ההבדל בין "התוכנה קוראת את התמונה נכון" לבין "התוכנה משנה את מה שקורה למטופל בפועל". וזה בדיוק הפער שהמחקר של PLOS Digital Health חשף: 1,357 מכשירים קיבלו את חותמת האיכות הרגולטורית, אבל כמעט אף אחד מהם לא נדרש להוכיח שהוא עומד במבחן האמיתי.

מרוץ החימוש הרגולטורי: איך הענף כולו התפוצץ

הקצב שבו ה-FDA מאשר את המכשירים הללו מספר בעצמו סיפור. לפי ניתוח שפורסם ביולי 2026 בכתב העת Cureus ובחן את כל 1,430 אישורי הבינה המלאכותית הרפואית מאז 1995 ועד סוף 2025, הקצב השנתי הממוצע בין 1995 ל-2014 עמד על 1.8 מכשירים בשנה בלבד. ב-2023 כבר אושרו כ-226 מכשירים חדשים, וב-2025 – שנת שיא בהיסטוריה של הרגולטור – אושרו 331 מכשירים חדשים. רדיולוגיה מהווה 76.5% מכלל האישורים המצטברים, ויחד עם קרדיולוגיה ונוירולוגיה – כמעט 91% מהתעשייה כולה. לשם השוואה, בתחומים כמו פתולוגיה אושרו רק תשעה מכשירים בסך הכול, ובפסיכיאטריה – אף לא אחד.

אז יש בכלל הוכחה שזה עובד?

התשובה הכנה היא: יש עדות אמיתית לכך שהטכנולוגיה הזאת מזרזת תהליכים – אבל כמעט אין עדות לכך שהיא מצילה יותר חיים. סקירה שיטתית מהירה שפורסמה ב-2025 בכתב העת eClinicalMedicine של הלאנצט, שסרקה יותר מ-8,000 מאמרים וכללה בסופו של דבר 140 מחקרים, מצאה שיפור אמיתי בדיוק האבחוני ובזמן הפענוח – אבל ציינה ש"המחקרים התמקדו בביצועים טכניים ובדיוק אבחוני, עם בדיקה מינימלית של השפעות רחבות יותר כמו קבלת החלטות קליניות וטיפול במטופל בפועל". דוגמה טיפוסית: נתונים שהוצגו בכנס האגודה לניתוחים נוירו-אינטרוונציוניים ב-2024, מתוך מערכת בריאות אמריקאית אחת שהחלה להשתמש בכלי השבץ של איידוק, הראו קיצור של 34% בזמן מהגעת המטופל ועד לצנתור (38 דקות פחות) ו-24% בזמן עד לבדיקת CT (7 דקות פחות). אלה נתונים אמיתיים ומרשימים – אבל הם נתוני זמן עבודה מתוך תקציר כנס אחד, לא ניסוי מבוקר שמראה פחות מקרי מוות או נכות.

מה שבאמת מניע את האימוץ: לא הוכחות, אלא מחסור ברופאים

אם לא הוכחות מדעיות מוצקות, מה כן דוחף בתי חולים ברחבי העולם לרכוש את הכלים האלה בקצב כזה? התשובה הפשוטה היא מחסור. גופי כוח אדם רפואי מקצועיים בארצות הברית מזהירים מפני מחסור חמור והולך ברדיולוגים בעשור הקרוב, בזמן שנפח בדיקות ההדמיה השנתי צומח הרבה יותר מהר ממספר הרופאים החדשים שמתמחים בתחום. בישראל המצב דומה: לפי הדיווח העדכני ביותר שאותר, מ-2022, חסרים במדינה כ-250 רדיולוגים, עם זמני המתנה לבדיקת MRI שהגיעו עד שמונה חודשים. במקביל, ובעקבות מחסור רחב יותר ברופאים, הרחיבה ישראל בינואר 2026 תוכנית גיוס בין-לאומית שמטרתה להביא 2,000 רופאים נוספים עד 2029. בתוך המציאות הזאת, בינה מלאכותית שמסננת מקרים דחופים ומעירה לרופא על ממצא חשוד תוך שניות היא לא מותרות – היא דרך להתמודד עם עומס שגדל מהר יותר מכוח האדם הזמין לטפל בו.

מי אחראי כשה-AI צודק והרופא טועה?

הפער בין "מדויק" ל"מוכח מציל חיים" הוליד גם בעיה משפטית חדשה לגמרי. מחקר אקראי ומבוקר של חוקרים מאוניברסיטת בראון, שפורסם ב-2025 בכתב העת NEJM AI, הציג לכ-1,300 חברי מושבעים מדומים תרחישי רשלנות רפואית היפותטיים. הממצא: כאשר כלי בינה מלאכותית זיהה נכון דימום מוחי שרדיולוג פספס, 72.9% מהמושבעים המדומים קבעו שהרדיולוג התרשל – לעומת 50% בלבד כשה-AI פספס יחד איתו. ד"ר מייקל ברנשטיין, שהוביל את המחקר, ניסח את המסקנה: "יש פוטנציאל אמיתי להשלכות משפטיות אם רדיולוגים לא מוצאים חריגה שבינה מלאכותית מוצאת נכון", והזהיר גם מהכיוון ההפוך: "אנשים נופלים למלכודת של חשיבה שבינה מלאכותית היא קסם ומושלמת בכל דבר". בישראל כבר נשמעת אזהרה דומה: פרופ' רן בליצר, סגן מנהל וראש תחום החדשנות בשירותי בריאות כללית, אמר בכנס בריאות בנובמבר 2025 שרופאים שקוראים הדמיה בלי סיוע בינה מלאכותית עלולים בקרוב לרדת מתחת לסטנדרט הטיפול המקובל ולהיחשף לתביעות רשלנות: "ברור לחלוטין שהעין האנושית לא יכולה לזהות את מה שמערכת מבוססת בינה מלאכותית מזהה". במילים אחרות: הדילמה המשפטית מתהפכת – במקום לשאול אם כדאי לסמוך על ה-AI, בתי החולים נשאלים אם הם יכולים להרשות לעצמם שלא לסמוך עליו.

הישראלים שבנו את זה – ומה קורה אצלם היום

יש בסיפור הזה גם זווית ישראלית שראויה להישאר בתמונה. עוד בדצמבר 2020 דיווח שששת בתי החולים הגדולים בישראל – שיבא, הדסה, איכילוב, בילינסון, אסותא ושערי צדק – כבר משתמשים בתוכנת איידוק לניתוח בדיקות CT, שנים לפני שהחברה הגיעה לקנה המידה העולמי שלה היום. פרופ' אלי קונן, מנהל האגף להדמיה בשיבא, סיפר אז איך המערכת הצילה מטופל עם תסחיף ריאתי בדיוק ברגע שהרדיולוג התורן סיים משמרת: "היום רדיולוגים מרגישים שיש להם 'זוג עיניים נוסף'". פרופ' יעקב סוסנה, מנהל ההדמיה בהדסה, תיאר זאת כ"שילוב בין אדם למכונה שיחד מספקים אבחנות מדויקות ומהירות למטופלים שלנו". זו נקודת מוצא ישראלית מוצקה – אבל היא גם, למרבה הצער, נקודת המידע הציבורי העדכנית ביותר שנמצאה על ההיקף המדויק של השימוש בישראל כיום: החברה שהחלה את דרכה כאן צמחה מאז לכמעט 2,000 בתי חולים ברחבי העולם, כשהשוק הישראלי – ששימש קרקע הוכחה חיונית בשנותיה הראשונות – הוא כיום נתח זעיר מהפעילות הגלובלית שלה.

מי עוד רץ במרוץ הזה

איידוק רחוקה מלהיות לבד. מתחרתה האמריקאית Viz.ai, המובילה בשוק כלי הבינה המלאכותית לאיתור שבץ מוחי, דיווחה בינואר 2025 שהיא פועלת מול רוב מערכות הבריאות הגדולות בארצות הברית ושהרשת שלה גדלה לכ-60 אלף אנשי מקצוע רפואיים. ולצד שתי החברות הצומחות האלה ניצבות ענקיות ההדמיה המסורתיות – ג'י-אי הלת'קר, סימנס הלת'ינירס, פיליפס וקנון – שכולן מפתחות משלהן כלי בינה מלאכותית מובנים בתוך מכונות ה-CT וה-MRI עצמן, ומחזיקות יחד בחלק ניכר מהאישורים הרגולטוריים בענף. התחרות הזאת, יותר משהיא מבטיחה קפיצת מדרגה מדעית, מחזקת בעצמה את המסקנה המרכזית של המאמר: ריבוי שחקנים ומכשירים מאיץ עוד יותר את הפער בין קצב האישורים הרגולטוריים לבין קצב הבדיקה הקלינית שלהם.

השורה התחתונה: כלי מצוין, בלי תעודת אחריות

אולי המסקנה הכי חשובה מהסיפור הזה היא לא "בינה מלאכותית ברפואה זה טוב" או "זה מסוכן" – היא שהשאלה עצמה מנוסחת לא נכון, כי היא מתעלמת מהפער בין רגולציה לראיה. מכשיר יכול לקבל את אישור ה-FDA היוקרתי, לגייס מאות מיליוני דולרים ולהיפרס באלפי בתי חולים – ועדיין, כמעט אף פעם, לא להיבדק בשאלה שבאמת חשובה למטופל שמחכה על אלונקה בחדר מיון: האם הכלי הזה, בסופו של דבר, גורם לי לצאת מכאן במצב טוב יותר. עד שהראיה תדביק את הקצב של האימוץ, מה שבטוח הוא שהתעשייה הזאת תמשיך לגדול – כי המחסור ברופאים לא הולך להיעלם, והפחד מתביעת רשלנות על אי-שימוש בטכנולוגיה הולך רק להתחזק. השאלה שנשארת פתוחה היא אם מישהו יעצור בדרך כדי לבדוק שהמנוע הזה באמת עושה את מה שהוא אמור לעשות.

שאלות ותשובות

האם הוכח שבינה מלאכותית מפחיתה תמותה משבץ מוחי או ממחלות אחרות? לא באופן חד-משמעי. יש עדות טובה לכך שכלי בינה מלאכותית מקצרים זמני תגובה בבית החולים – למשל קיצור של 34% בזמן עד לצנתור במקרי שבץ, לפי נתונים ממערכת בריאות אחת. אבל לפי ניתוח PLOS Digital Health מ-2026, מתוך 1,357 מכשירי בינה מלאכותית שאישר ה-FDA, רק שלושה נבדקו אי-פעם בשאלה אם הם משפרים תוצאות כמו תמותה או סיבוכים.

למה ה-FDA מאשר מכשירי אבחון בבינה מלאכותית בלי לדרוש הוכחה שהם משפרים תוצאות מטופלים? רוב המכשירים מאושרים במסלול הנקרא 510(k), שדורש רק הוכחה שהמכשיר החדש מדויק מבחינה טכנית ושקול מהותית למכשיר קיים בשוק – לא ניסוי קליני שמוכיח תועלת בריאותית ישירה למטופל. זהו סטנדרט של דיוק טכני, לא של תוצאה קלינית.

מי אחראי מבחינה משפטית אם מכשיר בינה מלאכותית מפספס אבחנה, או אם רופא מתעלם מהתראה נכונה שלו? מחקר אקראי מ-2025 מאוניברסיטת בראון מצא שמושבעים מדומים נוטים הרבה יותר לקבוע רשלנות של רופא שהתעלם מממצא שה-AI זיהה נכון, מאשר במקרה שגם הרופא וגם ה-AI פספסו יחד. בישראל, בכיר בשירותי בריאות כללית הזהיר שרופאים שלא נעזרים בבינה מלאכותית עלולים בעתיד להיחשב כמי שאינם עומדים בסטנדרט הטיפול המקובל.

האם החברה הישראלית איידוק עדיין פועלת בבתי החולים בישראל? הדיווח המפורט האחרון שאותר, מדצמבר 2020, מתאר שימוש בטכנולוגיה של איידוק בשישה מבתי החולים הגדולים בישראל. מאז צמחה החברה לכמעט 2,000 בתי חולים ברחבי העולם, כשהשוק הישראלי – שבו התחילה דרכה – מהווה כיום נתח קטן יחסית מהיקף הפעילות הגלובלי שלה.

מקורות

1. PLOS Digital Health – Abulibdeh, Cajas Ordóñez et al., "1,357 AI medical devices cleared, 3 actually tested on patient outcomes", אוגוסט 2026. קישור
2. AuntMinnie – "Most FDA-cleared AI medical devices not tested on patient outcomes", 19.8.2026. קישור
3. AuntMinnie – "Radiology dominates thirty years of FDA AI device approvals" (מבוסס על Golshani et al., Cureus), 16.7.2026. קישור
4. The Imaging Wire – "FDA AI Approvals Surge Past 1k for Radiology", 10.12.2025. קישור
5. U.S. FDA – "Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices" (רשימה רשמית מתעדכנת). קישור
6. Wikipedia – ערך "Aidoc" (הקמה, מייסדים, ציר זמן אישורי FDA, סבבי גיוס). קישור
7. Fierce Biotech – "Aidoc locks down FDA OK for brain aneurysm-spotting AI, its 9th agency nod", 2022. קישור
8. PR Newswire (Aidoc) – "Aidoc Receives FDA Breakthrough Device Designation for First-of-Kind AI Solution Spanning Numerous Acute Conditions in CT", ספטמבר 2025. קישור
9. MedCity News – "Aidoc Rakes In $150M for Its Clinical Decision Support AI", 23.7.2025. קישור
10. PR Newswire (Aidoc) – "Aidoc Raises $150 Million Series E Led by Goldman Sachs to Scale Clinical AI for Earlier, Safer Diagnoses", 29.4.2026. קישור
11. Times of Israel – "6 biggest Israeli hospitals use Aidoc software to read CT scans, firm announces", 2.12.2020. קישור
12. eClinicalMedicine (The Lancet) – "Artificial intelligence for diagnostics in radiology practice: a rapid systematic scoping review", 2025. קישור
13. Aidoc – נתוני קיצור זמני תגובה בטיפול בשבץ מוחי, מערכת בריאות Ochsner, תקציר כנס SNIS 2024. קישור
14. NEJM AI – Bernstein M. et al., "Randomized Study of the Impact of AI on Perceived Legal Liability for Radiologists", 2025. קישור
15. Brown University (Warren Alpert Medical School) – הודעה על מחקר האחריות המשפטית, 28.7.2025. קישור
16. Ynet – "Doctors who skip AI in imaging could face malpractice risk, expert warns" (פרופ' רן בליצר, כללית), 11.11.2025. קישור
17. AuntMinnie – "Israel faces shortage of radiologists", 7.6.2022. קישור
18. Jewish Telegraphic Agency – "Amid critical doctor shortage, Israel launches international program to bring 2,000 physicians by 2029", 22.1.2026. קישור
19. ACR Bulletin/HPI – "The Radiologist Shortage: A Workforce Update from HPI", 2026. קישור
20. BusinessWire (Viz.ai) – "Viz.ai Secures New Partnerships... Growth in Hospital Footprint Expands to 60,000 Providers", 7.1.2025. קישור